Xomilalik fibronektinning tezkor testi
FOYDALANILGAN MAQSAT
Kuchli qadam®PROM testi servikovaginal sekretsiyalarda homila fibronektinini sifatli aniqlash uchun mo'ljallangan vizual talqin qilingan immunoxromatografik testdir.22 hafta, 0 kun va 34 hafta, 6 kunlik homiladorlik davrida servikovaginal sekretsiyalarda xomilalik fibronektin mavjudligi.erta tug'ilish xavfi ortishi bilan bog'liq.
KIRISH
Amerika akusherlik va ginekologlar kolleji tomonidan homiladorlikning 37-haftasidan oldin tug'ilish sifatida belgilangan muddatidan oldin tug'ilish xromosomal bo'lmagan perinatal kasallik va o'limning aksariyat qismi uchun javobgardir.Erta tug'ilish tahdidining belgilariga bachadonning qisqarishi, vaginal oqindi o'zgarishi, qindan qon ketish, bel og'rig'i, qorin bo'shlig'idagi noqulaylik, tos bo'shlig'i bosimi va kramp kiradi.Erta tug'ilish xavfini aniqlashning diagnostika usullari orasida bachadon faolligini kuzatish va bachadon bo'yni o'lchamlarini baholashga imkon beruvchi raqamli servikal tekshiruvni o'tkazish kiradi.Ushbu usullar cheklanganligi ko'rsatilgan, chunki minimal bachadon bo'yni kengayishi (< 3 santimetr) va bachadon faolligi odatdagidek sodir bo'ladi va har doim ham erta tug'ilishning diagnostikasi bo'la olmaydi.Bir necha sarum biokimyoviy markerlari baholangan bo'lsa-da, hech biri amaliy klinik foydalanish uchun keng qabul qilinmagan.
Xomilalik fibronektin (fFN), fibronektinning izoformasi, molekulyar og'irligi taxminan 500 000 dalton bo'lgan murakkab yopishtiruvchi glikoproteindir.Matsuura va uning hamkasblari FDC-6 deb nomlangan monoklonal antikorni tasvirlab berishdi, u III-CS ni, ayniqsa fibronektinning homila izoformini belgilaydigan hududni taniydi.Plasentaning immunogistokimyoviy tadqiqotlari fFN ekanligini ko'rsatdibirikmani belgilaydigan hududning hujayradan tashqari matritsasi bilan chegaralanganbachadon ichidagi ona va homila birliklarining.
Xomilaning fibronektinini monoklonal antikorga asoslangan immunoassay yordamida homiladorlik davrida ayollarning servikovaginal sekretsiyasida aniqlash mumkin.Xomilalik fibronektin erta homiladorlik davrida servikovaginal sekretsiyada ko'tariladi, ammo normal homiladorlikda 22 dan 35 haftagacha kamayadi.Homiladorlikning dastlabki haftalarida uning vaginada mavjudligining ahamiyati tushunilmagan.Biroq, bu oddiygina ekstravillous trofoblast populyatsiyasi va platsentaning normal o'sishini aks ettirishi mumkin.22 hafta, 0 kun va 34 hafta, 6 kunlik homiladorlik davrida servikovaginal sekretsiyalarda fFN ni aniqlash simptomatik va asemptomatik homilador ayollarda 22 hafta, 0 kun va 30 hafta, 6 kun oralig'ida erta tug'ilish bilan bog'liqligi haqida xabar berilgan.
PRINSIP
Kuchli qadam®fFN testi rangli immunoxromatografik, kapillyar oqim texnologiyasidan foydalanadi.Sinov protsedurasi tamponni namuna buferida aralashtirish orqali vaginal tampondan fFN ni eritishni talab qiladi.Keyin aralash namuna buferi sinov kassetasi namunasiga yaxshi qo'shiladi va aralashma membrana yuzasi bo'ylab harakatlanadi.Agar namunada fFN mavjud bo'lsa, u rangli zarrachalar bilan konjugatsiyalangan asosiy anti-fFN antikori bilan kompleks hosil qiladi.Keyin kompleks nitrotsellyuloza membranasi bilan qoplangan ikkinchi anti-fFN antikori bilan bog'lanadi.Nazorat chizig'i bilan birga ko'rinadigan test chizig'ining ko'rinishi ijobiy natijani ko'rsatadi.
KIT KOMPONENTLARI
| 20 Individual ravishda packed test qurilmalari | Har bir qurilmada rangli konjugatlar va tegishli hududlarda oldindan qoplangan reaktiv reagentlar bo'lgan chiziq mavjud. |
| 2EkstraksiyaBufer flakon | 0,1 M Fosfat tamponlangan sho'r suv (PBS) va 0,02% natriy azid. |
| 1 musbat nazorat tampon (faqat so'rov bo'yicha) | Tarkibida fFN va natriy azid mavjud.Tashqi boshqaruv uchun. |
| 1 Salbiy nazorat tampon (faqat so'rov bo'yicha) | Tarkibida fFN yo'q.Tashqi boshqaruv uchun. |
| 20 Ekstraktsiya quvurlari | Namunalarni tayyorlash uchun foydalanish. |
| 1 Ish stantsiyasi | Bufer flakonlari va naychalarini saqlash uchun joy. |
| 1 Paket varaqasi | Operatsion ko'rsatma uchun. |
TALAB QILGAN MATERIALLAR BIRINCHA TAQDIM ETILMAGAN
| Taymer | Vaqtni ishlatish uchun. |
EHTIYOT CHORALARI
■ Faqat professional in vitro diagnostikada foydalanish uchun.
■ Paketda ko'rsatilgan yaroqlilik muddati o'tganidan keyin foydalanmang.Agar folga sumkasi shikastlangan bo'lsa, sinovdan foydalanmang.Sinovlarni qayta ishlatmang.
■ Ushbu to'plamda hayvonlardan olingan mahsulotlar mavjud.Hayvonlarning kelib chiqishi va/yoki sanitariya holati to'g'risidagi sertifikatlangan bilimlar o'tadigan patogenlar yo'qligini to'liq kafolatlamaydi.Shuning uchun ushbu mahsulotlarni potentsial yuqumli deb hisoblash va odatdagi xavfsizlik choralariga rioya qilish tavsiya etiladi (yutmang yoki nafas olmang).
■ Olingan har bir namuna uchun yangi namuna yig'ish idishidan foydalanib, namunalarning o'zaro ifloslanishidan saqlaning.
■ Har qanday sinovni o'tkazishdan oldin butun protsedurani diqqat bilan o'qing.
■ Namunalar va to'plamlar bilan ishlov beriladigan joyda ovqatlanmang, ichmang yoki chekmang.Barcha namunalarni go'yo ularda yuqumli agentlar bo'lgandek tuting.Jarayon davomida mikrobiologik xavf-xatarlarga qarshi belgilangan ehtiyot choralariga rioya qiling va namunalarni to'g'ri yo'q qilish bo'yicha standart tartib-qoidalarga rioya qiling.Namunalarni tahlil qilishda laboratoriya paltolari, bir martalik qo'lqoplar va ko'zni himoya qilish kabi himoya kiyimlarini taqinglar.
■ Turli partiyalardagi reagentlarni almashtirmang yoki aralashtirmang.Eritma shishasining qopqog'ini aralashtirmang.
■ Namlik va harorat natijalarga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin.
■ Tahlil qilish jarayoni tugagach, tamponlarni kamida 20 daqiqa davomida 121°C da avtoklavda saqlanganidan keyin ehtiyotkorlik bilan utilizatsiya qiling.Shu bilan bir qatorda, ularni yo'q qilishdan bir soat oldin 0,5% natriy gipoxlorid (yoki uy oqartuvchi) bilan davolash mumkin.Ishlatilgan sinov materiallari mahalliy, shtat va/yoki federal qoidalarga muvofiq tashlanishi kerak.
■ Homilador bemorlar bilan sitologik cho'tkalardan foydalanmang.
SAQLASH VA BARQARORLIK
■ To'plam muhrlangan sumkada ko'rsatilgan yaroqlilik muddati tugaguncha 2-30°C haroratda saqlanishi kerak.
■ Sinov foydalanilgunga qadar muhrlangan sumkada qolishi kerak.
■ Muzlatmang.
■ Ushbu to'plamdagi komponentlarni ifloslanishdan himoya qilish uchun ehtiyot bo'lish kerak.Agar mikroblar bilan ifloslanish yoki yog'ingarchilik bo'lsa, foydalanmang.Tarqatish uskunalari, idishlar yoki reagentlarning biologik ifloslanishi noto'g'ri natijalarga olib kelishi mumkin.
NASILLARNI TO'PLASH VA SAQLASH
■ Faqat Dacron yoki Rayon uchli, plastik valli steril tamponlardan foydalaning.To'plamlar ishlab chiqaruvchisi tomonidan taqdim etilgan tampondan foydalanish tavsiya etiladi (tamponlar ushbu to'plamda mavjud emas, buyurtma ma'lumoti uchun ishlab chiqaruvchi yoki mahalliy distribyutor bilan bog'laning, katalog raqami 207000).Boshqa etkazib beruvchilarning tamponlari tasdiqlanmagan.Paxta uchlari yoki yog'och shaftali tamponlar tavsiya etilmaydi.
■ Servikovaginal sekretsiyalar qinning orqa teshigidan olinadi.Yig'ish jarayoni yumshoq bo'lishi kerak.Mikrobiologik madaniyatlar uchun umumiy bo'lgan kuchli yoki kuchli yig'ish talab qilinmaydi.Bachadon bo'yni yoki vaginal yo'lni tekshirish yoki manipulyatsiya qilishdan oldin spekulum tekshiruvi paytida aplikatorning uchini qinning orqa teshigi bo'ylab taxminan 10 soniya davomida servikovaginal sekretsiyani so'rib olish uchun engil aylantiring.Aplikatorning uchini to'ldirishga keyingi urinishlar sinovni bekor qilishi mumkin.Aplikatorni olib tashlang va testni quyida ko'rsatilgandek bajaring.
■ Agar sinov darhol o'tkazilishi mumkin bo'lsa, tamponni ekstraktsiya trubasiga qo'ying.Agar zudlik bilan tekshirish imkoni bo'lmasa, bemor namunalari saqlash yoki tashish uchun quruq transport trubasiga joylashtirilishi kerak.Tamponlar xona haroratida (15-30 ° C) 24 soat yoki 4 ° C da 1 hafta yoki -20 ° C da 6 oydan ko'p bo'lmagan muddatda saqlanishi mumkin.Sinovdan oldin barcha namunalar xona harorati 15-30 ° S ga yetishi kerak.
TARTIBI
Ishlatishdan oldin sinovlar, namunalar, bufer va/yoki nazorat vositalarini xona haroratiga (15-30°C) keltiring.
■ Ish stantsiyasining belgilangan joyiga toza Extraction trubkasini joylashtiring.Ekstraktsiya trubasiga 1 ml ekstraksiya tamponini qo'shing.
■ Namuna tamponini trubkaga soling.Tamponni trubaning yon tomoniga kamida o'n marta (suv ostida bo'lganda) kuch bilan aylantirib, eritmani kuchli aralashtiramiz.Namuna eritmada kuchli aralashtirilganda eng yaxshi natijalarga erishiladi.
■ Tampon chiqarilganda egiluvchan ekstraksiya trubasining yon tomonini chimchilab, tampondan iloji boricha ko'proq suyuqlikni siqib chiqaring.Adekvat kapillyar migratsiya sodir bo'lishi uchun namuna bufer eritmasining kamida 1/2 qismi naychada qolishi kerak.Qopqoqni chiqarilgan trubkaga qo'ying.
Tamponni tegishli bioxavfli chiqindi idishiga tashlang.
■ Olingan namunalar xona haroratida 60 daqiqa davomida sinov natijasiga ta'sir qilmasdan saqlanishi mumkin.
■ Sinovni muhrlangan sumkasidan olib tashlang va uni toza, tekis yuzaga qo'ying.Qurilmani bemor yoki nazorat identifikatori bilan belgilang.Eng yaxshi natijaga erishish uchun tahlilni bir soat ichida bajarish kerak.
■ Ekstraksiya trubkasidan olingan namunadan 3 tomchi (taxminan 100 µl) sinov kassetasidagi namuna qudug‘iga qo‘shing.
Namuna qudug'ida (S) havo pufakchalarini ushlab qolishdan saqlaning va hech qanday eritmani kuzatish oynasiga tushirmang.
Sinov ishlay boshlaganda, siz rangning membrana bo'ylab harakatlanishini ko'rasiz.
■ Rangli band(lar) paydo bo'lguncha kuting.Natija 5 daqiqada o'qilishi kerak.Natijani 5 daqiqadan so'ng talqin qilmang.
Ishlatilgan probirkalarni va sinov kassetalarini tegishli bioxavfli chiqindi konteyneriga tashlang.
NATIJALARNI TASHHRISH
| IJOBIYNATIJA:
| Membranada ikkita rangli bantlar paydo bo'ladi.Tekshirish zonasida (C) bitta tarmoqli paydo bo'ladi va sinov mintaqasida (T) boshqa chiziq paydo bo'ladi. |
| NEGATİVNATIJA:
| Boshqaruv hududida (C) faqat bitta rangli chiziq paydo bo'ladi.Sinov hududida (T) aniq rangli chiziq ko'rinmaydi. |
| YaroqsizNATIJA:
| Boshqaruv bandi ko'rinmaydi.Belgilangan o'qish vaqtida nazorat chizig'ini yaratmagan har qanday test natijalari yo'q qilinishi kerak.Iltimos, protsedurani ko'rib chiqing va yangi test bilan takrorlang.Muammo davom etsa, to'plamdan foydalanishni darhol to'xtating va mahalliy distribyutoringizga murojaat qiling. |
ESLATMA:
1. Sinov hududidagi rangning intensivligi (T) namunadagi maqsadli moddalar kontsentratsiyasiga qarab farq qilishi mumkin.Ammo ushbu sifat testi bilan moddalar darajasini aniqlab bo'lmaydi.
2. Namuna hajmining etarli emasligi, noto'g'ri ishlash tartibi yoki muddati o'tgan sinovlarni o'tkazish nazorat tasmasi ishdan chiqishining eng ko'p ehtimoliy sabablari hisoblanadi.
SIFAT NAZORATI
■ Testga ichki protsessual nazoratlar kiritilgan.Nazorat zonasida (C) paydo bo'lgan rangli chiziq ichki ijobiy protsessual nazorat sifatida qabul qilinadi.Bu etarli namuna hajmini va to'g'ri protsessual texnikani tasdiqlaydi.
■ Sinovlarning to'g'ri ishlashini ta'minlash uchun to'plamlarda tashqi protsessual nazoratlar (faqat so'rov bo'yicha) taqdim etilishi mumkin.Shuningdek, boshqaruv elementlari test operatorining to'g'ri ishlashini namoyish qilish uchun ishlatilishi mumkin.Ijobiy yoki manfiy nazorat sinovini o'tkazish uchun nazorat tamponiga namuna tamponiga o'xshash tarzda ishlov berib, Sinov tartibi bo'limidagi amallarni bajaring.
TEST CHEKLAMALARI
1. Ushbu tahlil faqat servikovaginal sekretsiyalarda xomilalik fibronektinni sifatli aniqlash uchun ishlatilishi mumkin.
2. Sinov natijalari har doim bemorni boshqarish uchun boshqa klinik va laboratoriya ma'lumotlari bilan birgalikda ishlatilishi kerak.
3. Bachadon bo'yni raqamli tekshiruvdan yoki manipulyatsiyadan oldin namunalar olinishi kerak.Bachadon bo'yni manipulyatsiyasi noto'g'ri ijobiy natijalarga olib kelishi mumkin.
4. Soxta ijobiy natijalarni bartaraf etish uchun bemor 24 soat ichida jinsiy aloqada bo'lgan bo'lsa, namunalar yig'ilmasligi kerak.
5. Platsentaning uzilishiga shubha qilingan yoki ma'lum bo'lgan, platsenta oldingi yoki o'rtacha yoki og'ir vaginal qon ketishi bo'lgan bemorlar sinovdan o'tkazilmasligi kerak.
6. Serklaj bilan og'rigan bemorlar tekshirilmasligi kerak.
7. StrongStepning ishlash xususiyatlari®fFN testi yolg'iz homiladorlikli ayollardagi tadqiqotlarga asoslangan.Ko'p homiladorlikli, masalan, egizaklar bo'lgan bemorlarda samaradorlik tasdiqlanmagan.
8. Kuchli qadam®fFN testi amniotik membranalar yorilishi mavjud bo'lganda o'tkazish uchun mo'ljallanmagan va testni o'tkazishdan oldin amniotik membranalarning yorilishi istisno qilinishi kerak.
ISHLASH XUSUSIYATLARI
Jadval: StrongStep® fFN testi va boshqa brend fFN testi
| Nisbiy sezuvchanlik: 97,96% (89,13%-99,95%)* Nisbiy o'ziga xoslik: 98,73% (95,50%-99,85%)* Umumiy kelishuv: 98,55% (95,82%-99,70%)* *95% ishonch oralig'i |
| Boshqa brend |
| ||
| + | - | Jami | |||
| StrongStep®fFn Sinov | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Analitik sezgirlik
Chiqarilgan namunadagi fFN ning eng kam aniqlanadigan miqdori 50 mkg/L ni tashkil qiladi.
Semptomatik ayollarda 24 hafta, 0 kun va 34 hafta, 6 kun oralig'ida fFN darajasining ko'tarilishi (≥ 0,050 mkg/ml) (1 x 10-7 mmol/L) tug'ruqdan keyingi ≤ 7 yoki ≤ 14 kun ichida tug'ilish xavfi ortishidan dalolat beradi. namuna yig'ish.Asemptomatik ayollarda 22 hafta, 0 kun va 30 hafta, 6 kun oralig'ida fFN darajasining ko'tarilishi homiladorlikning ≤ 34 haftasi, 6 kunida tug'ilish xavfining ortishidan dalolat beradi.50 mkg/L fFN chegarasi homiladorlik davrida homila fibronektin ifodasi va erta tug'ilish o'rtasidagi bog'liqlikni baholash uchun o'tkazilgan ko'p markazli tadqiqotda o'rnatildi.
Interferentsiya qiluvchi moddalar
Aplikatorni yoki bachadon-vaginal sekretsiyani moylash materiallari, sovun, dezinfektsiyalash vositalari yoki kremlar bilan ifloslantirmaslik uchun ehtiyot bo'lish kerak.Yog'lar yoki kremlar namunaning aplikatorga singishiga jismoniy xalaqit berishi mumkin.Sovun yoki dezinfektsiyalash vositalari antikor-antigen reaktsiyasiga xalaqit berishi mumkin.
Potentsial aralashuvchi moddalar servikovaginal sekretsiyalarda aniq bo'lishi mumkin bo'lgan konsentratsiyalarda sinovdan o'tkazildi.Quyidagi moddalar ko'rsatilgan darajada sinovdan o'tkazilganda tahlilga xalaqit bermadi.
| Modda | Diqqat | Modda | Diqqat |
| Ampitsillin | 1,47 mg/ml | Prostaglandin F2 | a0,033 mg/ml |
| Eritromitsin | 0,272 mg/ml | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/ml |
| Onaning siydigi 3-trimestr | 5% (hajm) | MonistatR (mikonazol) | 0,5 mg/ml |
| Oksitotsin | 10 IU/ml | Indigo Karmin | 0,232 mg/ml |
| Terbutalin | 3,59 mg/ml | Gentamitsin | 0,849 mg/ml |
| Deksametazon | 2,50 mg/ml | BetadinR jeli | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR tozalash vositasi | 10 mg/ml |
| Ritodrin | 0,33 mg/ml | K-YR jeli | 62,5 mg/ml |
| DermitsidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
ADABIYOT MA'LUMOTLARI
1. Amerika akusherlik va ginekologlar kolleji.Erta tug'ilish.Texnik byulleten, 133-son, 1989 yil oktyabr.
2. Creasy RK, Resnick R. Ona va homila tibbiyoti: tamoyillar va amaliyot.Filadelfiya: WB Saunders;1989 yil.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Erta tug'ilishning oldini olish: klinik fikr.Obstet Gynecol 1990;76 (1-qo'shimcha): 2S–4S.
4. Morrison JC.Erta tug'ilish: hal qilishga arziydigan jumboq.Obstet Gynecol 1990;76 (1-qo'shimcha): 5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC va boshqalar.Bachadon bo'yni va vaginal sekretsiyalarda xomilalik fibronektin erta tug'ilishning prognozi sifatida.New Engl J Med 1991;325:669-74.
RIMLAR LUG'ATI
|
| Katalog raqami |  | Harorat chegarasi |
 | Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarga qarang |
| Ommaviy kod |
 | In vitro diagnostik tibbiy asbob |  | tomonidan foydalaning |
 | Ishlab chiqaruvchi |  | uchun yetarli o'z ichiga oladitestlar |
 | Qayta ishlatmang |  | Yevropa hamjamiyatidagi vakolatli vakili |
 | Idoralar IVD Tibbiy asboblar direktivasi 98/79/EC ga muvofiq belgilangan | ||
Liming Bio-Products Co., Ltd.
№ 12 Huayuan Road, Nankin, Jiangsu, 210042 PR Xitoy.
Tel: (0086)25 85476723 Faks: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Veb-sayt: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
Harley St., 29, London WIG 9QR, Buyuk Britaniya Faks: +44(20)76811874
StrongStep® xomilalik fibronektin tezkor sinov qurilmasi
Amerika akusherlik va ginekologlar kolleji tomonidan homiladorlikning 37-haftasidan oldin tug'ilish sifatida belgilangan muddatidan oldin tug'ilish xromosomal bo'lmagan perinatal kasallik va o'limning aksariyat qismi uchun javobgardir.Erta tug'ilish tahdidining belgilariga bachadonning qisqarishi, vaginal oqindi o'zgarishi, qindan qon ketish, bel og'rig'i, qorin bo'shlig'idagi noqulaylik, tos bo'shlig'i bosimi va kramp kiradi.Erta tug'ilish xavfini aniqlashning diagnostika usullari orasida bachadon faolligini kuzatish va bachadon bo'yni o'lchamlarini baholashga imkon beruvchi raqamli servikal tekshiruvni o'tkazish kiradi.
StrongStep® xomilalik fibronektinning tezkor testi vizual talqin qilingan immunoxromatografik test bo'lib, u quyidagi xususiyatlarga ega bo'lgan bachadon-vaginal sekretsiyalarda homila fibronektinini sifatli aniqlash uchun ishlatiladi:
Foydalanish uchun qulay:sifat testida bir bosqichli protsedura
Tez:Xuddi shu bemorga tashrif buyurish vaqtida faqat 10 daqiqa talab qilinadi
Uskunalarsiz:manba cheklovchi shifoxonalar yoki klinik sharoit bu testni amalga oshirishi mumkin
Yetkazib berildi:xona harorati (2℃-30℃)
