LimingBio Braziliyada ANVISA ro'yxatini va Singapur va Indoneziyada ro'yxatdan o'tish guvohnomasini oldi

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstrakt
Yaqinda Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG antikorlari tezkor sinov to'plami Braziliya Milliy sog'liqni saqlash nazorati byurosi tomonidan sertifikatlangan va ANVISA sertifikatiga ega bo'lgan.Shu bilan birga, SARS-CoV-2 RT-PCR va IgM/IgG antikorlarini tezkor sinov to'plami ham Indoneziyaning tavsiya etilgan xaridlar ro'yxatiga kiritilgan.Ayni paytda, Liming Bio StrongStep®Yangi Koronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR to'plami Singapur sog'liqni saqlash fanlari boshqarmasi (HSA) tomonidan tasdiqlangan va HSA sertifikatiga ega.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

1-rasm Braziliya ANVISA sertifikati

Braziliya (ANVISA) sertifikati
ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomi bilan tanilgan, Braziliya tibbiy asboblarni tartibga soluvchi hisoblanadi.Braziliyada tibbiy asboblarni qonuniy ravishda sotish uchun kompaniya ANVISA, Milliy sog'liqni saqlash nazorati agentligida ro'yxatdan o'tgan bo'lishi kerak.Sertifikatlash uchun Braziliyaga kiruvchi tibbiy asboblar Braziliya hukumati tomonidan belgilangan maxsus standartlar bilan bir qatorda Braziliya GMP talablariga javob berishi kerak.Braziliyada IVD tibbiy asboblari xavf darajasiga ko'ra pastdan yuqorigacha I, II, III va IV sinflarga bo'linadi.I va II sinf mahsulotlari uchun Kadastro yondashuvi, III va IV sinf mahsulotlari uchun esa Registro yondashuvi qo'llaniladi.Muvaffaqiyatli ro'yxatdan o'tgandan so'ng, ANVISA tomonidan ro'yxatga olish raqami beriladi va ma'lumotlar Braziliya tibbiy asboblar bazasiga yuklanadi, bu raqam va unga tegishli ro'yxatga olish ma'lumotlari DOU (Diário Oficial da União) da paydo bo'ladi.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

2-rasm Singapur sog'liqni saqlash fanlari boshqarmasi (HSA) sertifikati

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Rasm 3 Indoneziyaning rasmiy tavsiya etilgan xaridlar ro'yxati

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

4-rasm StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG tezkor antikor testi

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Rasm 5 Yangi Koronavirus (SARS-CoV-2) Multipleks Real-Time PCR to'plami

Eslatma:
Ushbu yuqori sezgir, foydalanishga tayyor PCR to'plami uzoq muddatli saqlash uchun liyofillangan formatda (muzlatib quritish jarayoni) mavjud.To'plamni xona haroratida tashish va saqlash mumkin va bir yil davomida barqaror.Premiksning har bir trubkasida PCR kuchaytirilishi uchun zarur bo'lgan barcha reagentlar, jumladan, teskari transkriptaza, Taq polimeraza, primerlar, problar va dNTPs substratlari mavjud.Unga faqat 13ul distillangan suv va 5ul ekstraksiya qilingan RNK shablonini qo'shish kerak, keyin uni PCR asboblarida ishga tushirish va kuchaytirish mumkin.

Yangi Koronavirus nuklein kislotasini aniqlash reagentini sovuq zanjirli tashish qiyinligi

An'anaviy nuklein kislotani aniqlash reagentlari uzoq masofaga tashilganda, reagentlardagi fermentning bioaktivligini ta'minlash uchun (-20 ± 5) ℃ sovuq zanjirni saqlash va tashish talab qilinadi.Harorat me'yorga yetishiga ishonch hosil qilish uchun har bir quti nuklein kislotasi sinov reaktivi uchun hatto 50 g dan kam bo'lsa ham, bir necha kilogramm quruq muz kerak bo'ladi, lekin u faqat ikki yoki uch kun davom etishi mumkin.Sanoat amaliyoti nuqtai nazaridan, ishlab chiqaruvchilar tomonidan chiqarilgan reagentlarning haqiqiy og'irligi idishning 10% dan kam (yoki bu qiymatdan ancha past).Og'irlikning katta qismi quruq muz, muz paketlari va ko'pikli qutilardan keladi, shuning uchun transport narxi juda yuqori.

2020-yil mart oyida COVID-19 chet elda keng miqyosda tarqala boshladi va yangi Koronavirus nuklein kislotasini aniqlash reaktiviga talab keskin oshdi.Sovuq zanjirda reagentlarni eksport qilishning yuqori narxiga qaramay, ko'pchilik ishlab chiqaruvchilar uni katta miqdorda va yuqori foyda tufayli qabul qilishlari mumkin.

Biroq, pandemiyaga qarshi mahsulotlar uchun milliy eksport siyosatini takomillashtirish, shuningdek, odamlar oqimi va logistika ustidan milliy nazoratni yaxshilash bilan reagentlarni tashish vaqtini uzaytirish va noaniqlik mavjud bo'lib, bu mahsulotning jiddiy muammolariga olib keldi. transport orqali.Kengaytirilgan tashish vaqti (taxminan yarim oylik transport vaqti juda keng tarqalgan) mahsulot mijozga yetib kelganida mahsulotning tez-tez ishdan chiqishiga olib keladi.Bu nuklein kislota reagentlarini eksport qiluvchi korxonalarning aksariyatini bezovta qildi.

PCR reaktivi uchun liyofillangan texnologiya Koronavirus nuklein kislotasini aniqlash reagentini butun dunyo bo'ylab tashishga yordam berdi.

Liyofilizatsiyalangan PCR reagentlari xona haroratida tashilishi va saqlanishi mumkin, bu nafaqat transport xarajatlarini kamaytiradi, balki tashish jarayonidan kelib chiqadigan sifat muammolarini ham oldini oladi.Shuning uchun reaktivni liyofilizatsiya qilish eksportni tashish muammosini hal qilishning eng yaxshi usuli hisoblanadi.

Liyofilizatsiya eritmani qattiq holatga keltirishni, so'ngra vakuum sharoitida suv bug'ini sublimatsiya qilishni va ajratishni o'z ichiga oladi.Quritilgan eritma bir xil tarkibga va faollikka ega bo'lgan idishda qoladi.An'anaviy suyuq reagentlar bilan solishtirganda, Liming Bio tomonidan ishlab chiqarilgan to'liq komponentli liyofillangan Koronavirus nuklein kislotasini aniqlash reaktivi quyidagi xususiyatlarga ega:

Juda kuchli issiqlik barqarorligi: 60 kun davomida 56 ℃ da stend bilan ishlov berish mumkin va reaktivning morfologiyasi va ishlashi o'zgarishsiz qoladi.
Oddiy haroratda saqlash va tashish: sovuq zanjirga ehtiyoj yo'q, yopishdan oldin past haroratda saqlash kerak emas, sovuq saqlash joyini to'liq bo'shating.
Foydalanishga tayyor: barcha komponentlarni liyofilizatsiya qilish, tizim konfiguratsiyasiga ehtiyoj yo'q, ferment kabi yuqori viskoziteli komponentlarni yo'qotmaslik.
Bir kolbadagi multipleks maqsadlar: aniqlash maqsadi virus genovariatsiyasining oldini olish uchun yangi koronavirus ORF1ab geni, N geni, S genini qamrab oladi.Noto'g'ri salbiyni kamaytirish uchun inson RNase P geni namuna sifatini nazorat qilish uchun klinik ehtiyojni qondirish uchun ichki nazorat sifatida ishlatiladi.

SARS-CoV-2 IgM/IgG tezkor testi va yangi Koronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR to'plami (uch genni aniqlash) ilgari Buyuk Britaniyada Idoralar belgisiga ega bo'lgan va hozirda EUA tomonidan qabul qilingan va qayta ishlanmoqda. Amerikadagi FDA.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. har doim sinov to'plamining sifatini birinchi o'ringa qo'ydi va imkoniyatlarni kengaytirishga e'tibor qaratmoqda.Kompaniya butun dunyodagi tibbiyot muassasalariga yuqori sifatli COVID-19 sinov mahsulotlari va xizmatlarini taqdim etadi va umumiy kelajakning global hamjamiyatini yaratish uchun global epidemiyaning oldini olish va nazorat qilishga hissa qo'shadi.

Uzoq bosing~Skanerlang va bizni kuzatib boring
Email:sales@limingbio.com
Veb-sayt: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Yuborilgan vaqt: 2020-06-06